Remdesivir, un farmaco antivirale sperimentale prodotto dalla società di biotecnologie Gilead Sciences, è stata una delle opzioni di trattamento più discusse per COVID-19, anche di fronte a rapporti contrastanti sul suo potenziale. L’Istituto nazionale americano per le allergie e le malattie infettive ha dichiarato che i dati preliminari di uno studio clinico con sede negli Stati Uniti hanno dimostrato che può aiutare i pazienti a riprendersi dal coronavirus più velocemente .
I risultati preliminari sono stati condivisi dal Dr. Anthony Fauci, direttore del NIAID, durante una conferenza stampa alla Casa Bianca. Fauci ha affermato che i primi risultati sono “una prova di concetto molto importante perché ciò che ha dimostrato è che un farmaco può bloccare questo virus“. Tuttavia, i dati completi sottoposti a revisione paritaria del processo devono ancora essere rilasciati ma saranno disponibili in un prossimo rapporto, secondo NIAID.
Remdesivir non è progettato specificamente per distruggere SARS-CoV-2, il virus che causa COVID-19. Elimina un pezzo specifico di elementi che i virus usano per replicarsi, noto come “RNA polimerasi”. È stato originariamente progettato come farmaco per il trattamento dell’ebola, ma quando è stato processato, si è rivelato per lo più senza successo. Nel 2017, uno studio pubblicato sulla rivista Science ha dimostrato che remdesivir è efficace contro i coronavirus umani nelle cellule e nei modelli di topo.
Il farmaco ha continuato a mostrare alcuni benefici contro i coronavirus nei macachi di rhesus e nei gruppi più piccoli di pazienti con COVID-19, ma sono stati richiesti studi più ampi sull’uomo.
Lo studio NIAID è il più completo fino ad oggi, con un esame a più di 1.000 pazienti per verificare se può essere uno strumento utile nella cura dei pazienti. Vi sono due importanti aspetti da trarre dalle conclusioni preliminari.
Pazienti che hanno ricevuto remdesivir:
– ha avuto un tempo di recupero del 31% più veloce rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo
– ha avuto un leggero, ma statisticamente insignificante, miglioramento della sopravvivenza – il tasso di mortalità era dell’8% rispetto all’11,6% per i pazienti che avevano ricevuto il placebo.
È probabile che Remdesivir riceva l’approvazione per un “uso di emergenza” dalla Food and Drug Administration.
Fauci durante il briefing ha detto: “Ogni volta che hai prove chiare del funzionamento di un farmaco, hai l’obbligo etico di informare immediatamente le persone del gruppo placebo in modo che possano averne accesso.”
Durante uno studio clinico randomizzato e controllato, ci sono due gruppi di pazienti. Uno riceve il farmaco sperimentale – in questo caso, remdesivir – mentre l’altro riceve un placebo, un farmaco non attivo. Quali pazienti ricevono il farmaco e quali ricevono il placebo sono casuali e i pazienti non sono consapevoli di ciò che stanno ricevendo. Se si riscontra che un farmaco ha successo nell’aiutare i pazienti a migliorare, gli esperti sanitari che eseguono la sperimentazione possono decidere di dare a tutti i pazienti l’accesso al farmaco benefico.
Gilead, la società biotecnologica che produce remdesivir, sta conducendo il proprio studio clinico in pazienti con COVID-19 grave. In risposta all’annuncio del NIAID, Gilead ha rilasciato dati preliminari in una coorte di quasi 400 pazienti. Lo studio ha esaminato i pazienti quando ricevevano una dose di remdesivir per periodi di cinque giorni e 10 giorni. Il tempo di trattamento più lungo non ha fornito alcun vantaggio aggiuntivo, ha affermato la società.
“Lo studio dimostra il potenziale per alcuni pazienti di essere trattati con un regime di 5 giorni“, ha detto Merdad Parsey, direttore medico presso Gilead Sciences, in un comunicato stampa. Parsey suggerisce che questo potrebbe “espandere significativamente il numero di pazienti che potrebbero essere trattati con la nostra attuale scorta di remdesivir“.
I dati preliminari di Gilead suggeriscono anche che il trattamento precoce dei pazienti (entro 10 giorni dall’esordio dei sintomi) può aiutarli a recuperare più velocemente. Tuttavia, lo studio di Gilead non contiene un gruppo placebo di pazienti, rendendo difficile trarre conclusioni.
Lo stesso giorno dell’annuncio di NIAID, i risultati di uno studio clinico controllato con placebo su 237 pazienti a Hubei, in Cina, sono stati pubblicati sulla rivista medica The Lancet . La relazione peer-reviewed ha confrontato 158 pazienti trattati con remdesivir con 79 pazienti trattati con placebo.
Nel suo piccolo gruppo di pazienti, il team ha riscontrato che remdesivir non ha mostrato benefici clinici statisticamente significativi. Tuttavia, nei pazienti trattati con remdesivir entro 10 giorni dall’esordio dei sintomi, remdesivir è stato associato ad una riduzione dei tempi di recupero. Tuttavia, il team di ricerca osserva che non è stato in grado di valutare adeguatamente se remdesivir offre benefici clinici ai pazienti COVID-19 a causa della conclusione anticipata dello studio.
Mike Ryan, capo del programma di emergenza dell’OMS, ha rifiutato di commentare i rapporti durante un briefing stampa mercoledì, secondo Reuters . “Non vorrei fare alcun commento specifico su questo, perché non ho letto quelle pubblicazioni in dettaglio“, ha detto.
Da dove viene questo farmaco sperimentale di Gilead? C’è ancora del lavoro da fare. Raccogliere i dati dallo studio NIAID aiuterà a dipingere un quadro migliore del potenziale di remdesivir come opzione di trattamento con coronavirus. Sebbene il farmaco mostri risultati promettenti, non sembra migliorare significativamente il tasso di mortalità e i dati sui benefici clinici rimangono ambigui.
